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必一体育:全国医疗器械大清查！400余家企业、大批产品被通报（附清单）
日前，据国务院官网消息，湖北省药监局出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》，共5个
产品特点
日前，据国务院官网消息，湖北省药监局出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》，共5个方面20条政策措施，进一步推动药品、医疗器械发展，促进生物医药产业高质量发展。
为加强医疗器械生产企业监督管理，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效，湖北省药品监督管理局近日组织开展了全省医疗器械生产企业飞行检查。
本次飞行检查共派出17个检查组，检查医疗器械生产企业65家，其中无菌医疗器械生产企业32家，义齿及口腔材料生产企业17家，体外诊断试剂生产企业3家，其他医疗器械生产企业13家。
据通告，9家生产企业的生产质量管理体系存在严重缺陷，46家生产企业的质量管理体系存在一般缺陷问题。
近日，安徽药监局发文指出，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
（一）超声多普勒胎儿心率仪9台产品：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司生产，涉及识别、标记和文件及技术说明书不符合标准规定。
（二）腹部穿刺器5批次产品：江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司生产，涉及配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。
（三）软性接触镜5批次产品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、折射率不符合标准规定。
（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）8批次产品：英科新创（厦门）科技有限公司生产，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。
（五）医用防护口罩1批次产品：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及密合性不符合标准规定。
近日，天津药监局发文表示，为进一步加强我市医疗器械监督管理，开展了飞行检查，检查结果通告如下：
一、飞行检查发现，天津市万木医疗设备技术有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目，应暂停生产进行整改，企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
二、飞行检查发现，天津汇康医用设备有限公司、正元盛邦（天津）生物科技有限公司、天津市医疗器械厂有限公司、天津市佳奥夫医疗科技有限公司生产质量管理体系存在一般缺陷项目，应限期进行整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
三、飞行检查发现，天津市医用原子能科技有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表，高频高压发生器ERS51RF（进口）与注册检验报告（W-W-0535-2019）“高频高压发生器GGF50”不一致，主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。
4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《医疗器械产品召回管理控制程序》，《不良事件监测程序》进行更新。
7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗销售记录，2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台，序列号为17022，查“成都利尼科医学技术有限公司”资质，不具备医疗器械经营许可证。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤，现场检查期间成品库半成品，产品样机混堆存放，未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。
1）企业文件未按“文件控制程序”进行编制，审核，批准,如最终产品检验试验规程，电气安全测试作业指导书等；
2）企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《不良事件监测管理程序》进行更新。
3. 规范五十七条 检验设备声级计（规格型号：HY103A，仪器编号：G002）经检定后未标识下次检定日期。
4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录，销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行；查2019-11-15销售合同HK（W）-2019人工心肺机（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4台，热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台，监视器 WEL-1001M 1台，电源底座1台”，合同对产品描述不明确，未包含产品注册证号信息。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
2. 附录2.2.14 现场查看阳性间，无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组，且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2，有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，无法确定空气是否循环使用。
3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃，储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。
4. 附录2.7.4 抽查HIV（1+2）产品，Lot No：2019100902中间品，半成品，成品检验记录与阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日，成品检验日期为2019年10月10日，但是阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程（版本：2013/1）规定每5000小时进行一次二级维护，但未提供该设备的使用时限的记录。
2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管，未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境，工艺流程，生产过程，质量管理，储存条件等进行审核，企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。
4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，不能提供生物安全柜的型号，无法确定阳性间的空气是否循环使用。
5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器，型号TCu0C3Q，规格30*34，批号：20190902，提供的灭菌记录未包括生产批次的信息，未包含EO加药量的信息。
6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程，版本2015/1要求每周测一次沉降菌，每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌，查监测记录显示，2019年9月9日检测了沉降菌，2019年9月23日检测了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测，但是没提供2019年3月的检测记录，不符合每季度一次的检测要求。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司，该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。
4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。
5. 规范六十一条 批号为201908002，201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。
6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中规定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。
7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程（版本：B）未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒，只提供了纯化水的紫外消毒记录，未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。
9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌，提供了灭菌确认报告，但是未建立灭菌过程控制文件。
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系
12月11日，宁夏回族自治区药品监督管理局网站发布通告（2019年第2期）,公布2019年下半年对辖区内9家医疗器械生产企业的监督检查情况。
甘肃省药品监督管理局发布消息，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，兰州海澜义齿有限公司等8家医疗器械生产企业持有的《医疗器械生产许可证》（见附件1）和兰州粤美义齿加工厂等7家医疗器械生产企业持有的《医疗器械注册证》（见附件2），有效期届满未按法定程序申请延续，现依法予以注销。
甘肃省药监局官网指出，2018年下半年，根据《甘肃省2018年医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《甘肃省食品药品监督管理局办公室关于印发甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案的通知》安排；
按照“双随机”要求，从省局医疗器械生产检查员库中随机抽调检查员，检查对象为2018上半年未进行检查的实施监管的15家医疗器械生产企业和全省23家定制式义齿生产企业。检查38家企业中，共有26家通过检查，9家处于停产状态，3家未通过检查，目前正在停产整改。
现场检查发现的主要问题集中在厂房设施、文件管理、设备管理、采购、生产管理、质量控制和不良事件监测、分析和改进等7个方面，
反映出：一是部分企业对实施《规范》的重要性缺乏正确认识，主动落实的意识不强；二是部分企业实施《规范》在一定程度上是为了应对监督检查，没有把落实《规范》要求完全变成企业履行主体责任、提升管理水平的自觉行为，质量管理体系的建立和运行“两张皮”，规定和执行相互脱节；
三是个别企业对监管部门全面实施《规范》持等待观望态度，不能够积极主动地对标规范要求，对不符合规范要求的场地环境、设施设备等硬件条件进行升级改造；对不符合实际的质量管理体系进行完善并保持持续有效运行。
12月13日，河北省药监局发文指出，在 2019 年国家医疗器械监督抽验中，我省的石家庄市康安 医疗器械有限公司生产的医用外科口罩产品，经检验不符合标准 规定，我局已依法对该公司进行了查处。
我省秦皇岛民乐医药连锁有限责任公司经营的医用脱脂棉产品、邯郸市中心医院使用的医用外科口罩产品，经检验不符合标准规定，我局已责成企业所在地市场监督管理部门依法进行了查处。
12月9日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于取消部分医用耗材和体外诊断试剂产品挂网资格的通知》（下称《通知》），由于国家质量抽检不合格，23家械企的29种耗材等产品取消挂网（文末附名单）。
《通知》显示，根据国家药品监督管理局公布的医疗器械质量公告，江苏凯尔特医疗科技有限公司等26家企业生产的部分已在四川省挂网产品抽检不合格，且无法对所涉产品作出澄清。
根据四川省相关采购管理方案和采购实施方案，国家质量抽检中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内一个或一个批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内两个或两批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。
经四川省医保局批准，现取消江苏凯尔特医疗科技有限公司等23家企业的相关产品挂网资格，自发布通知之日起，取消挂网资格半年；取消无锡市神康医疗器械设备有限公司等3家的相关产品挂网资格，自发布通知之日起，取消挂网资格一年。
并根据《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》给予其中24家高值医用耗材生产企业不良记录。
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