必一体育:78注射用青霉素钾工艺规程

2024-12-23 05:37:05

　　一、产品概述二、处方三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图四、操作过程及工艺条件五、原料质量标准和检验操作规程六、半成品质量标准和检验操作规程七、成品质量标准和检验操作规程八、包装材料质量标准和检验操作规程九、说明书文字说明十、工艺卫生要求十一、设备一览表及主要设备生产能力十二、技术安全和劳动保护十三、劳动组织、岗位定员十四、原料、包装材料消耗定额十五、综合利用和环境保护十六、物料平衡以及其他指标计算公式十七、工艺过程中所需的主要SOP名称十八、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点一、产品概述：1、产品名称：通用名：注射用青霉素钾。英文名：DiminazeneAceturateInjection汉语拼音：ZhusheyongSandanmi主要成分:青霉素钾。状:本品为或橙色结晶性粉末。适应症:用于家畜巴贝斯梨形虫病、泰勒梨形虫病、伊氏锥虫病和媾疫锥虫病。用法用量:肌肉注射：一次量,每1kg体重,马3-4mg；牛、羊3-5mg。临用前配成5%-7%溶液。意:（1）本品毒性大，安全范围较小。应用治疗量，有时马、牛也会出现不安、起卧、频繁排尿、肌肉震颤等不良反应。（2）骆驼敏感，通常不用；马较敏感，忌用大剂量；水牛较黄牛敏感，连续应用时应慎重。大剂量应用可使乳牛产奶量减少。(3)局部肌注有刺激性，可引起肿胀，应分点深层肌内注射。藏:严封,在凉暗干燥处保存。二、处方和依据：1、根据《中国兽药典》2005年版一部：三、生产工艺流程及环境区域划分示意图：图例四、操作过程及工艺条件：1、领料：1.1按照批生产指令单，凭领料单，从仓库领取原辅料、瓶、丁基胶塞，严格按《粉针车间领料岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间生产管理制度》。1.2领取的原辅料在原料脱包间，脱去外包装后进入暂存间，用75%乙醇擦拭外表，从传递窗进入10万级洁净区原料暂存间。领取的西林瓶、丁基胶塞在瓶塞脱包间脱去外包后，进入暂存间，用75%乙醇擦拭其内包装的外表，从传递窗进入10万级瓶塞洗涤间。西林瓶、胶塞的洗涤操作过程严格按《粉针车间瓶塞洗涤灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间瓶塞洗涤岗位管理制度》。设备操作严格按照《洗瓶机标准操作规程》、《胶塞洗涤机标准操作规程》进行操作2.1：操作人员将西林瓶送至进瓶盘上，由进瓶盘将瓶子推入旋转轨道，先纯化水浸泡、清洗，然后进入反冲轨道，进行注射用水喷淋，再经洁净空气把瓶子剩余水分吹掉，在翻转180度，进入下道工序传送带上。洗瓶机使用的纯化水、注射用水均采用流动的，不循环利用，从而完全避免洗瓶水循环利用若不洁净，对瓶的污染。2.2.1胶塞的第一步洗涤用纯化水，将待洗胶塞放入转筒，开纯化水进水口，至溢水口，将水阀关小约一半。设定漂洗时间20分钟，按动漂洗按钮，开动转筒，漂洗至20分钟，打开排水口排放纯化水，排尽。2.2.2第二步漂洗使用注射用水，开注射用水进水口，至溢水口，将水阀关小约一半。设定漂洗时间20分钟，按动漂洗按钮，开动转筒，漂洗至20分钟，打开排水口排放注射用水，排尽，晾冷至室温，取出胶塞。洗瓶塞操作工每小时检查西林瓶或丁基胶塞清洁度1次并记录。2.3工艺条件：瓶、胶塞的洗涤操作，在10万级洁净区进行，洁净区温度控制在18～26，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产区的静压差＞10Pa。3、西林瓶干燥灭菌：3.1西林瓶的干燥灭菌操作过程严格按《粉针车间西林瓶、胶塞洗涤、灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间西林瓶、胶塞灭菌岗位管理制度》。3.2西林瓶的干燥灭菌在远红外隧道烘箱内进行，清洗出来的西林瓶直接由传送带送进远红外隧道烘箱内，35015分钟（或25025分钟）烘干、灭菌、除热原。设备按《远红外隧道烘箱标准操作规程》进行操作。4、丁基胶塞干燥灭菌：4.1丁基胶塞的干燥灭菌操作过程，严格按《粉针剂车间胶塞干燥灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间西林瓶、胶塞干燥灭菌岗位管理制度》，并按《胶塞灭菌烘箱标准操作规程》操作。灭菌工艺参数设置为1254小时，对胶塞烘干、灭菌、除热原。4.2工艺条件：丁基胶塞的干燥灭菌在10万级洁净区进行。灭菌后的胶塞用使用前清洗灭菌过的洁净容器盛装并加盖密闭，在局部100级的洁净区内冷却。胶塞精洗后应在8小时内灭菌。4.3灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中，最长存放时间不得超4小时，超过最长存放时间的瓶子和胶塞必须重新灭菌或重新洗涤干燥灭菌。5、洁净铝塑盖：5.1采用十万级洁净环境下生产洁净铝塑盖。6、无菌粉末的分装：6.1无菌粉末的分装操作过程，严格按《粉针车间分装岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间分装岗位管理制度》，分装禁止安排三班生产，以保证有足够的时间用于清洁消毒，确认分装机清洁、干燥、装量符合具体产品规定后才能生产。按《抗生素数控螺杆分装机标准操作规程》操作。6.2工艺条件:分装在万级背景下的100级的洁净区内进行操作，洁净区温度控制在18-26，相对湿度控制在30-65%。分装间与洁净走廊保持相对负压，分装过程中应每30分钟进行一次装量检查(装量合格标准为0.97g-1.03g)，装量出现偏差时，及时进行调整，接触药粉的部件每班拆洗，经高压蒸汽灭菌器121，30min灭菌一次。7.1轧盖操作，严格按《粉针车间轧盖、灯检岗位标准操作规程》执行操作，并严格遵守《粉针车间轧盖、灯检岗位管理制度》。按《刀式轧盖机标准操作规程》操作，灯检采用目检法，操作者发现有毛点、色点、异物、松盖、装量不准的半成品及时剔除。7.2工艺条件：轧盖在10万级洁净操作室内进行，洁净区温度控制在18～26，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产控制区的静压差大于10Pa，轧盖后的产品应予目检。检查员的视力要求裸眼在0.9以上，无色盲，并每年检查一次。压盖紧密度应每30分钟检查一次。8、贴签、包装:8.1按批包装指令单规定领取注射用青霉素钾瓶签。8.2扎好盖的注射用青霉素钾半成品送入包装室贴签，操作过程严格按《粉针剂车间贴签机标准操作规程》、《粉针剂车间包装岗位标准操作规程》操作，并严格执行《粉针剂车间贴签岗位管理制度》。粉针剂瓶签的打码应做到位置准确，生产日期、批号、有效期至字迹清晰、端正、正确。严格按《打码机标准操作规程》操作。8.3按批包装指令单规定对检验合格的半成品进行贴签、包装等操作，生产结束后填写成品请验单请验，抽检及QA人员确认合格后封箱打包寄库。操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，包装过程中随时检查批号、说明书、内容是否与包装指令单相符。并严格执行《粉针剂车间包装岗位管理制度》。8.4包装要求、标签、说明书与贮存方法：8.4.1包装规格：0.5g支700支/箱。8.4.2包装要求：8.4.2.1瓶签贴正，说明书折平整。8.4.2.2纸盒摆放同一方向，大纸箱封箱封平封正，打包带平行，松紧度适宜，数量准确。8.4.3标签、说明书:专库存放，专人保管，计数发放，计数使用。8.4.4贴签、包装操作在一般生产区内进行。 8.4.5检查所用纸箱与所包装的产品是否相符，更换批号和品种应进行彻底清场，不得遗留上一品种或批号的物料。按生产领料单设定批号、生产日期、有效期，且有复核人复核。 8.6.6 西林瓶瓶、大纸箱、说明书、瓶签印字必须准确无误，印在规定的范围内，不得歪斜。 8.4.7 西林瓶贴瓶签必须贴正，不得歪斜。 8.5 每700支装入1只纸箱（装箱操作时纸箱上下层各垫一层垫板，合格证1张）；包装结束后，将产品转运至仓库，填写成品请验单请验，待质量部抽检及QA人员确认放入合格证后封箱，检查装箱、封口质量是否合格，最后送入成品库寄库。并挂上待验标志牌，检验合格后，领取产品检验合格证，填写入库单办理入库手续。 8.6 包装结束，应准确统计瓶签、箱签、说明书的领用数、实用数、剩余数及残损数，并按有关规定处理剩余瓶签、箱签、说明书和残损瓶签、箱签、说明书。计算并审核包装材料的物料平衡，瓶签、箱签、说明书的物料平衡应为100.0%，计算成品收得率以及物料平衡，物料平衡应为98.0-100.0%。标签的数量，应为领用数等于实用数、残损数、剩余数（班长负责填写退库单进行退库处理）之和，印有批号的标签应由专人负责销毁，并有ＱＡ复核，并做好销毁记录。 8.7包装操作在一般生产区进行。 9．清场：各工序岗位工作完毕，严格按《清场管理制度》清场。对使用过的设备严格按照各种设备的维护、保养规程以及清洁规程进行维护、保养及清洁。对盛瓶盘用1%碱液处理后清洗。 五、原料质量标准和检验方法: 见《青霉素钾质量标准》 及《青霉素钾检验操作规程》 六、成品质量标准和检验方法: 见《注射用青霉素钾成品质量标准》 及《注射用青霉素钾成品检验操作规程》 七、包装材料包装规格及质量标准: 见《说明书质量标准》、《封箱胶带质量标准》、《产品合格证质量标准》、《西林瓶质量标准》、《五层瓦楞通用纸箱质量标准》、《中纸盒质量标准》、《瓦楞纸内托质量标准》、《瓶签质量标准》、《箱签质量标准》 及《说明书检验操作规程》、《封箱胶带检验操作规程》、《产品合格证检验操作规程》、《西林瓶检验操作规程》、《五层瓦楞通用纸箱检验操作规程》、《中纸盒检验操作规程》、《泡沫内托检验操作规程》、《瓶签检验操作规程》、《箱签及检验操作规程》 八、说明书文字说明 兽药名称 通用名：注射用青霉素钾。 英文名：Diminazene Aceturate Injection汉语拼音：Zhusheyong Sandanmi 主要成分:青霉素钾。 状:本品为或橙色结晶性粉末。适应症:用于家畜巴贝斯梨形虫病、泰勒梨形虫病、伊氏锥虫病和媾疫锥虫病。 用法用量:肌肉注射：一次量,每1kg体重,马3-4mg；牛、羊3-5mg。临用前配成5%-7%溶液。 意:（1）本品毒性大，安全范围较小。应用治疗量，有时马、牛也会出现不安、起卧、频繁排尿、肌肉震颤等不良反应。（2）骆驼敏感，通常不用；马较敏感，忌用大剂量；水牛较黄牛敏感，连续应用 时应慎重。大剂量应用可使乳牛产奶量减少。 (3)局部肌注有刺激性，可引起肿胀，应分点深层肌内注射。 藏:严封,在凉暗干燥处保存。生产日期： 生产批号： 有效期至： 企业名称：江西省圣通药业有限公司 址：江西南昌国家级昌北经济技术开发区邮政编码：324000 传真 电话 十、工艺卫生要求： 1物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。 2物净程序：物料脱外包消毒控制区。 3人净程序：人 门厅 更洁净服手消毒十万级洁净区 三更 更鞋套穿无菌连体服 缓冲（手消毒） 4空气净化：4.1 新风 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 洁净风。 4.2 空气净化：按空调机组操作规程进行操作，按洁净区生产环境控制标准进行检查。 洁净区卫生清洁消毒：按洁净区卫生清洁规程执行。7工作服标准：